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【ISO13485】ISO13485醫療器械質量管理體系標準形成文件的程序和要求
發表于 2018-08-16 瀏覽:
文章導讀:根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處,它們是: 1. 文件控制程序(4.2.3);...

ISO13485醫療器械質量管理體系標準形成文件的程序和要求

 

根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處,它們是:

1. 文件控制程序(4.2.3);

2. 記錄控制程序(4.2.4);

3. 培訓(6.2.2注);

4. 基礎設施維護;工作環境(6.4);

5. 風險管理(7.1);

6. 產品要求(7.2.2);

7. 設計和開發程序(7.3.1);

8. 采購程序(7.4.1);

9. 生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);

10. 計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);

11. 產品標識程序(7.5.3.1);

12. 可追溯性程序(7.5.3.2.1);

13. 產品防護的程序或作業指導書(7.5.5);

14. 監視和測量裝置控制程序(7.6);

15. 反饋系統程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);

16. 內部審核程序(8.2.2);

17. 產品監視和測量程序(8.2.4.1);

18. 不合格品控制程序(8.3)

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